| 备案号 | 苏备201500020 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氢溴酸右美沙芬口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-12 |
| 备注 | 已备案 |
南京海鲸药业有限公司生产的氢溴酸右美沙芬口服溶液（批号：国药准字H20093589）；
已于2015-01-12进行备案
氢溴酸右美沙芬口服溶液
其他厂家
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其他产品
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依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，根据本品《药品注册证书》，批准的药品说明书增加“仿制药一致性评价”标识。
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批准日期:2023-01-09
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由广东逸舒制药股份有限公司变更为南京海鲸药业有限公司;生产企业地址由广东省肇庆高新区凤岗西街6号变更为南京高新开发区新科三路18号固体制剂车间片剂生产线
国药准字H20067188
批准日期:2022-09-19
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“口服液体药用聚酯瓶:50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶”的包装规格基础上增加“口服液体药用聚酯瓶:90ml/瓶”的包装规格。
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批准日期:2022-07-28
根据质量标准YBH01932021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20057401
批准日期:2022-04-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“药用高密度聚乙烯瓶：每瓶6毫升。每瓶10毫升。每瓶12毫升。每瓶15毫升。每瓶20毫升”的包装规格基础上增加“药用高密度聚乙烯瓶：每瓶8毫升”的包装规格。
