| 备案号 | 苏备2023000900 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方菠萝蛋白酶肠溶片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京高新开发区新科三路18号固体制剂车间片剂生产线 |
| 上市许可持有人 | 南京海鲸药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京高新开发区新科二路23号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-09 |
| 备注 | 已备案 |
南京海鲸药业有限公司生产的复方菠萝蛋白酶肠溶片（批号：国药准字H20067758）；
已于2023-01-09进行备案
复方菠萝蛋白酶肠溶片
其他厂家
国药准字H20067758
批准日期:2023-09-26
国药准字H44024640
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其他产品
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依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，根据本品《药品注册证书》，批准的药品说明书增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20067188
批准日期:2022-09-19
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“口服液体药用聚酯瓶:50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶”的包装规格基础上增加“口服液体药用聚酯瓶:90ml/瓶”的包装规格。
国药准字H20051790
批准日期:2022-07-28
根据质量标准YBH01932021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20057401
批准日期:2022-04-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“药用高密度聚乙烯瓶：每瓶6毫升。每瓶10毫升。每瓶12毫升。每瓶15毫升。每瓶20毫升”的包装规格基础上增加“药用高密度聚乙烯瓶：每瓶8毫升”的包装规格。
国药准字H32026052
批准日期:2022-03-28
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“塑料瓶装，500毫升/瓶”的包装规格基础上增加“塑料瓶装，7.5毫升/瓶、15毫升/瓶、135毫升/瓶、150毫升/瓶”的包装规格。
