注射用乳酸左氧氟沙星备案及生产企业信息

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(1.17g)于2021年10月22号获得药品注册证书（编号：2021S01059）及附件（含药品说明书），同时我司该产品2.34g规格也于2021年10月22号获得药品注册证书(编号: 2021S01060)，故1.17g规格与2.34g规格为同一套附件，因药品注册证书不同，现申请将两个规格所用商标名分开，2.34g规格商标名为百多力BAIDUOLI，1.17g规格商标名为百士优BAISHIYOU；同时将本品说明书中[规格][有效期][批准文号] 项中2.34g规格相关内容删去，变更商标名：由百多力BAIDUOLI变更为百士优BAISHIYOU。

根据质量标准YBH14492023对本品进行了长期稳定性考察，目前已完成20210301批、20210302批和20210303批36个月长期稳定性考察，各项检测数据符合标准要求，说明本品36个月质量稳定，因此拟将本品有效期由24个月变更为36个月。

根据质量标准YBH05132021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案标准要求，说明本品24个月质量稳定，现将本品有效期由18个月变更为24个月。

根据氯维地平乳状注射液（50ml:25mg）质量标准YBH11242024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品效期由24个月变更为36个月

本品所用原料药磷酸特地唑胺的供应商在“南京优科制药有限公司”的基础上增加“上海迪赛诺化学制药有限公司”。