复合乳酸菌胶囊备案及生产企业信息

1、根据中国药典2010年版二部《本版药典（二部）采用药品名称与原药品名称对照》，将“硫糖铝片”产品名称变更为“硫糖铝咀嚼片”，并修改相对应的英文名称及汉语拼音。2、因中国药典版本更新，将药品说明书中【执行标准】项变更为“《中国药典》2020年版二部”。3、由于该产品自2002年10月16日注册以来，从未生产上市销售过，无法提供3批样品检验数据。我公司承诺待该产品有上市需求时，生产3批产品进行质量分析及检测方法的适用性确认。

根据《国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告》（2020年第1号），我公司申请对银杏叶片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订。

已备案，本品在“铝塑包装：9粒/板×2板/盒。10粒/板/盒。12粒/板/盒。18粒/板/盒”包装规格基础上增加“铝塑包装：12粒/板×2板/盒”包装规格。

已备案，本品在“塑料瓶：20片/瓶。40片/瓶。100片/瓶”包装规格基础上，增加“塑料瓶：30片/瓶”的包装规格。

我公司申请对雷公藤多苷片电子说明书（完整版）进行备案，通过支付宝扫描该产品小盒包装监管码，可以在码上放心平台获得电子说明书（完整版），该平台支持大号字说明书和部分语音播报功能，字体最大可放大5倍，该产品电子说明书与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。