坎地沙坦酯胶囊备案及生产企业信息

根据质量标准国家药品监督管理局标准YBH05462020制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将盐酸二甲双胍片有效期由“18个月”变更为“36个月”。

根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，经研究，变更健胃消炎颗粒（无糖型）生产工艺，将制粒方式由“湿法制粒”变更为“干法制粒”。

根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，经研究，变更花藤子颗粒生产工艺，将制粒方式由“喷雾制粒”变更为“干法制粒”。

根据《国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件》（批件号：ZGB2019-72）、《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》（食药监药化管[2017]105号）文件要求，将“通关藤片（消癌平片）”说明书和标签中的药品名称修订为“通关藤片”。

根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）文件要求，将说明书【不良反应】项下增加“1.严重和其他重要的不良反应 主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；【注意事项】项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险 流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用盐酸左氧氟沙星胶囊。”；【老年用药】项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”