注射用甲磺酸左氧氟沙星备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批件载明的药品上市许可持有人注册地址信息，注册地址由“山西省大同市阳高县西北街6号B”变更为"山西省大同经济技术开发区医药工业园区二园区通源街909号"。

申请我公司产品盐酸氨溴索注射液，在原批准批件药品有效期“36个月”的基础上延长有效期为“48个月”；将该产品药品说明书中的有效期由“36个月”修改为“48个月”；对该产品药品说明书进行补充完善，将“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。

申请我公司产品盐酸氨溴索口服溶液，在原批准批件药品有效期“24个月”的基础上延长有效期为“36个月”；将该产品药品说明书中的有效期由原来的“24个月”修订为“36个月”。

修订注射用炎琥宁药品说明书和药品标签（小盒），药品说明书中增加“警示语”，对药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【执行标准】进行修订，将药品说明书中的“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”，对药品标签（小盒）中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订。

申请对酒石酸美托洛尔注射液药品说明书中的【成份】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【药品上市许可持有人】、【生产企业】项内容进行修改；将该产品药品说明书中的“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”；对该产品的药品标签（小盒）中的【成份】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【包装】、【贮藏】、【生产企业】项内容进行修改；在该产品药品说明书和药品标签中增加“通过一致性评价”标识；对标签（小标签）的式样进行修改，并增加商标“克尔辛”。