注射用甲磺酸加贝酯备案及生产企业信息

申请我公司产品盐酸氨溴索注射液，在原批准批件药品有效期“36个月”的基础上延长有效期为“48个月”；将该产品药品说明书中的有效期由“36个月”修改为“48个月”；对该产品药品说明书进行补充完善，将“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。

申请我公司产品盐酸氨溴索口服溶液，在原批准批件药品有效期“24个月”的基础上延长有效期为“36个月”；将该产品药品说明书中的有效期由原来的“24个月”修订为“36个月”。

修订注射用炎琥宁药品说明书和药品标签（小盒），药品说明书中增加“警示语”，对药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【执行标准】进行修订，将药品说明书中的“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”，对药品标签（小盒）中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订。

申请对酒石酸美托洛尔注射液药品说明书中的【成份】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【药品上市许可持有人】、【生产企业】项内容进行修改；将该产品药品说明书中的“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”；对该产品的药品标签（小盒）中的【成份】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【包装】、【贮藏】、【生产企业】项内容进行修改；在该产品药品说明书和药品标签中增加“通过一致性评价”标识；对标签（小标签）的式样进行修改，并增加商标“克尔辛”。

申请对我公司注射用伏立康唑的药品说明书和药品标签进行首次备案。对该产品药品说明书进行补充完善，将“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”补充完善为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”；在该产品药品说明书和药品标签中增加“通过一致性评价”标识；在药品说明书和药品标签中增加商标“肯康”。