龙胆泻肝丸备案及生产企业信息

新增复方气管炎中原料“甲氧苄啶和磺胺甲噁唑”供应商。 原生产商：寿光富康制药有限公司，经销商：苏州先瑞药业有限公司。 拟增加生产商：湖南湘易康制药有限公司，经销商：山西北方生化药业有限公司。

申请：1.将该产品规格由糖衣片变更为薄膜衣片，即将糖衣用辅料蔗糖、滑石粉、明胶、虫白蜡变更为胃溶型薄膜包衣预混剂；2.申请对包衣工序工艺由包糖衣的方法改为包薄膜衣；3.同时对产品说明书和标签中的【性状】、【规格】项下内容同步修订。【性状】变更前为：本品为糖衣片，除去包衣后，显棕色至棕褐色；味微酸、涩。变更后为：本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕色至棕褐色；味微酸、涩。【规格】变更前为：糖衣片 片心重0.30g 变更后为：薄膜衣片 每片重0.30g。

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》以及《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》的相关规定，及国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05548）中审批结论对药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行修订。

在药品外盒和说明书注意事项中加"运动员慎用".

将原包装的“2×18片/板/盒，2×12片/板/盒，60片/瓶/盒”的“2×18片/板/盒”注册商标由“东秦牌”变更为“散郁”