乳核内消颗粒备案及生产企业信息

申请“百合固金口服液”变更辅料：制剂浓配滤液增加辅料（增溶剂）聚山梨酯80 5g。 工艺关联变更："以上十味，......加入苯甲酸钠 3g，炼蜜 150g，加水使成 1000ml，混匀，静置、滤过，灌封，灭菌，即得。”变更为“以上十味，......加入苯甲酸钠 3g，炼蜜 150g，聚山梨酯80 5g，加水使成 1000ml，混匀，静置、滤过，灌封，灭菌，即得。”

在原包装6袋/盒的基础上增加12袋/盒的包装规格。

申请我公司药品盆炎清栓地址名称文字性变更，将原生产地址“陕西省西咸新区沣东新城世纪大道东”变更为“陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区胭脂路39号”。同时对本品规格：每粒含毛冬青提取物(以总黄酮计)100mg,吲哚美辛25mg，包装规格：6粒/板/盒，10粒/板/盒进行说明书及标签备案。该品种尚未完成生产地址变更研究、评估和验证，需完成上述工作申请备案后，方可上市销售。

将包装标签原注册商标"寿涛"变更为"海天".

经对复方沙棘籽油栓生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺冰片加入方式由细粉加入变更为溶解于沙棘油中加入；增加适量聚山梨酯80。变更后未见药用物质基础的改变，变更前后氧化锌、苦参碱和氧化苦参碱含量、成品收率、物料平衡及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。经组织专家对研究与生产现场进行检查，数据完整，与申报资料一致，未见数据不真实情况。 复方沙棘籽油栓生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行。