| 备案号 | 蒙备2025038795 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 百合固金口服液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省咸阳市旬邑县中医药健康产业园 |
| 上市许可持有人 | 内蒙古海天制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 内蒙古自治区通辽市科尔沁区东郊办事处四委新工二路6号（明仁大街以南新工二路以东） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-12 |
| 备注 | 已备案 |
陕西海天制药有限公司生产的百合固金口服液（批号：国药准字Z10980129）；
已于2025-09-12进行备案
百合固金口服液
其他厂家
国药准字Z10980129
批准日期:2020-09-15
国药准字Z20023156
批准日期:2017-11-15
国药准字Z10980129
批准日期:2011-03-21
其他产品
国药准字Z20043565
批准日期:2025-05-22
申请我公司药品盆炎清栓地址名称文字性变更，将原生产地址“陕西省西咸新区沣东新城世纪大道东”变更为“陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区胭脂路39号”。同时对本品规格：每粒含毛冬青提取物(以总黄酮计)100mg,吲哚美辛25mg，包装规格：6粒/板/盒，10粒/板/盒进行说明书及标签备案。该品种尚未完成生产地址变更研究、评估和验证，需完成上述工作申请备案后，方可上市销售。
国药准字Z19991076
批准日期:2025-05-14
经对复方沙棘籽油栓生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺冰片加入方式由细粉加入变更为溶解于沙棘油中加入；增加适量聚山梨酯80。变更后未见药用物质基础的改变，变更前后氧化锌、苦参碱和氧化苦参碱含量、成品收率、物料平衡及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。经组织专家对研究与生产现场进行检查，数据完整，与申报资料一致，未见数据不真实情况。 复方沙棘籽油栓生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行。
国药准字H20066413
批准日期:2025-04-11
因我公司地址名称由“咸阳市世纪大道东”变更为“陕西省西咸新区沣东新城世纪大道东”，即按24号令要求，将药品规格为2×12粒/板/盒、4×12粒/板/盒、8×12粒/板/盒进行说明书及纸盒备案。
