大山楂颗粒备案及生产企业信息

按照公司发展及市场需求，现将“辰济”强力枇杷露变更为“吾清华"强力枇杷露。修改120毫升/瓶/盒，100毫升/瓶/盒药品说明书和包装标签，按24号令要求对120毫升/瓶/盒，100毫升/瓶/盒药品的说明书及包装标签进行备案。

由于本品再注册为长期未生产品种，现申请恢复生产。并根据患者需求，在原包装规格100ml/瓶/盒的基础上，增加120ml/瓶/盒同时修改说明书和包装标签式样，按24号令要求对120ml/瓶/盒包装规格的说明书及包装标签进行备案。其它内容不变。

根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）文件及《陕西省药品监督管理局关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点品种备案工作的通知》，将济生肾气丸药品说明书设计为“纸质药品说明书（完整版）+电子药品说明书（完整版）”格式，并在其药品说明书及包装标签上增加电子药品说明书二维码。按照24号要求对说明书及包装标签进行备案，其他内容不变。

按照公司发展及市场需求，现将“辰济”保和丸（水丸）变更为“吾清华"保和丸（水丸）。修改9×6g/袋/盒 ,10×6g/袋/盒,6×9g/袋/盒药品说明书和包装标签，按24号令要求对9×6g/袋/盒 ,10×6g/袋/盒,6×9g/袋/盒药品说明书及包装标签进行备案。

根据患者需求，在大山楂丸原包装规格“40×9g/丸/袋、20×9g/丸/瓶，15×9g/丸/袋，8×9g/丸/袋”的基础上，将“20×9g/丸/瓶”替换为“36×9g/丸/袋”同时修改说明书和包装标签式样。