绞股蓝总苷胶囊备案及生产企业信息

一、六味地黄咀嚼片非处方药说明书依据《国家药监局关于修订六味地黄制剂的公告（2021年第23号）》附件2 要求对其进行修订。（一）、【不良反应】项增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。（二）、【注意事项】项增加：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。二、六味地黄咀嚼片处方药说明书内容依据《国家药监局关于修订六味地黄制剂的公告（2021年第23号）》附件1要求对其进行修订。（一）、【不良反应】项增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。（二）、【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。（三）、【注意事项】项增加：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

根据《陕西省食品药品监督管理局药品补充申请批件》内容“根据稳定性实验结果，有效期由24个月变更为30个月”，将该品种的【有效期】由原来的“24个月”变更为“30个月”，同时修订说明书样稿。

将原包装规格（2×12粒/板/盒，3×12粒/板/，4×12粒/板/盒）中的“4×12粒/板/盒”申请变更为"1×12粒/板/盒",同时修订说明书、包装标签样稿。

根据“”总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）”要求修订氧氟沙星片说明书。

根据国家食品药品药品监督管理总局下发的“关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）”，对克拉霉素颗粒的说明书及包装标签内容做如下修订：1、“修订日期：2014年10月20日”改为“修订日期：xxxx年xx月xx日”。2、“[性状]本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒；味甜，微苦。”改为：“[性状]本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒。”3、“【执行标准】《中国药典》2010年版二部”改为：“【执行标准】《中国药典》2015年版二部”。