甘草浸膏备案及生产企业信息

经对甘草流浸膏生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺由甘草浸膏用65%乙醇提取三次变更为“取甘草浸膏300〜400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶解，滤过，在滤液中缓缓加人85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中乙醇量达65%左右，再按原料量的20%投入硅藻土，搅拌充分，板框过滤机过滤，适量65%乙醇冲洗滤饼……，滤过，即得”。经TLC和HPLC指纹图谱、HPLC-MS化学成分分析、多成分含量测定、重金属和砷盐检查等多方面综合评价，变更前后未见药用物质基础的改变，成品收率、物料平衡及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。 甘草流浸膏生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行.

本次申请的八角茴香油（批准文号：国药准字Z61021680）的说明书与标签备案仅在2005年备案的基础上按照国家食品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》进行了规范变更：增加了【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【执行标准】及“警示语”，删除了原说明书中【规格】，将原【功能主治】变更为【用途】共七项内容。除此以外其它内容未作变更。