八角茴香油备案及生产企业信息

经对甘草流浸膏生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺由甘草浸膏用65%乙醇提取三次变更为“取甘草浸膏300〜400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶解，滤过，在滤液中缓缓加人85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中乙醇量达65%左右，再按原料量的20%投入硅藻土，搅拌充分，板框过滤机过滤，适量65%乙醇冲洗滤饼……，滤过，即得”。经TLC和HPLC指纹图谱、HPLC-MS化学成分分析、多成分含量测定、重金属和砷盐检查等多方面综合评价，变更前后未见药用物质基础的改变，成品收率、物料平衡及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。 甘草流浸膏生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行.

经对甘草浸膏生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺由“取甘草，润透，切片，……”变更为“取甘草，淋润，粉碎成丝状，……”。变更后未见药效物质基础的改变，变更前后甘草酸、甘草苷含量、成品收率、物料平衡及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。 甘草浸膏生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行。