| 备案号 | 陕备200801426 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氧氟沙星胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2008-12-02 |
| 备注 | 已备案 |
陕西方舟制药有限公司生产的氧氟沙星胶囊（批号：国药准字H10940125）；
已于2008-12-02进行备案
氧氟沙星胶囊
其他厂家
国药准字H10930222
批准日期:2024-09-29
国药准字H32024527
批准日期:2023-12-04
国药准字H20054791
批准日期:2023-04-13
国药准字H10940225
批准日期:2022-11-23
国药准字H44024928
批准日期:2022-09-22
其他产品
国药准字H61023169
批准日期:2024-12-26
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》及相关法规的要求，我公司对辅酶Q10胶囊生产工艺进行验证、对变更前后的质量进行对比、对产品长期、加速稳定性考察。综合以上数据进行评定：
1.申请恢复该产品的生产；
2.申请变更包装材料（在铝塑板的基础上增加瓶装）；
3.申请关联变更，在原包装规格12粒/板/盒、3×12粒/板/盒的基础上，增加48粒/瓶/盒、60粒/瓶/盒，同时修订说明书及标签。
国药准字Z20080284
批准日期:2024-12-25
国家药监局在2024年3月20日发布的《国家药监局关于阿胶当归胶囊和参芪补气胶囊转换为非处方药的公告（2024年第27号）》阿胶当归胶囊品种转换为非处方药，现对该品种转换后的说明书及标签进行备案。
国药准字Z20060255
批准日期:2024-05-15
1、药品有效期由18个月延长至24个月，做出相应说明书及标签的备案；2、为了满足市场需求，现增加4×12粒/板/盒包装规格，做出相应说明书及标签的备案；3、为了解决药品包装标签及说明书字体太小给特殊消费人群造成用药不便的问题，我公司结合“陕西省药品监督管理局关于印发《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》的通知”，现申请该品种说明书二维码。
国药准字Z20013152
批准日期:2024-04-23
根据临床要求，在原包装规格“2×12粒/板/盒，4×12粒/板/盒，60粒/瓶”的基础上，将“2×12粒/板/盒”变更为“3×12粒/板/盒”，其他不变，同时修改药品说明书和包装标签试样。
