| 备案号 | 陕备2021079241 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丹栀逍遥胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 铜川市宜君县彭村工业小区 |
| 上市许可持有人 | 陕西方舟制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省铜川市宜君县彭村工业小区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-22 |
| 备注 | 已备案 |
陕西方舟制药有限公司生产的丹栀逍遥胶囊（批号：国药准字Z20060255）；
已于2021-06-22进行备案
其他产品
国药准字H61023169
批准日期:2024-12-26
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》及相关法规的要求，我公司对辅酶Q10胶囊生产工艺进行验证、对变更前后的质量进行对比、对产品长期、加速稳定性考察。综合以上数据进行评定：
1.申请恢复该产品的生产；
2.申请变更包装材料（在铝塑板的基础上增加瓶装）；
3.申请关联变更，在原包装规格12粒/板/盒、3×12粒/板/盒的基础上，增加48粒/瓶/盒、60粒/瓶/盒，同时修订说明书及标签。
国药准字Z20080284
批准日期:2024-12-25
国家药监局在2024年3月20日发布的《国家药监局关于阿胶当归胶囊和参芪补气胶囊转换为非处方药的公告（2024年第27号）》阿胶当归胶囊品种转换为非处方药，现对该品种转换后的说明书及标签进行备案。
国药准字Z20013152
批准日期:2024-04-23
根据临床要求，在原包装规格“2×12粒/板/盒，4×12粒/板/盒，60粒/瓶”的基础上，将“2×12粒/板/盒”变更为“3×12粒/板/盒”，其他不变，同时修改药品说明书和包装标签试样。
国药准字Z20090766
批准日期:2023-06-15
1、根据患者使用需求，在原包装规格“2×12片/板/盒，3×12片/板/盒，4×12片/板/盒”的基础上增加“6×12片/板/盒”，同时修改药品说明书和包装标签式样。2、申请该品种的说明书二维码。3、去掉说明书及标签中【生产企业】“总部地址：西安市高新技术产业开发区高新三路18号”信息。
