双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液备案及生产企业信息

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》和陕西省药品监督管理局有关通知的要求, 增加6粒×4板的包装规格，修改醋氯芬酸肠溶胶囊的说明书、纸盒，具体修改内容如下：1. 在药品说明书“【包装】铝塑板包装，6粒/板/盒，2×6粒/板/盒，3×6粒/板/盒。”后增加“4×6粒/板/盒”的包装规格，修改成：“【包装】铝塑板包装，6粒/板/盒，2×6粒/板/盒，3×6粒/板/盒，4×6粒/板/盒。”2.醋氯芬酸肠溶胶囊药品说明书的字体小于5号字，申请药品说明书二维码。3.在纸盒左下角空留印制药品说明书二维码的地方。

依据《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》和陕西省药品上市后变更备案管理工作细则的要求，申请增加双氯芬酸钠利多卡因注射液原料、辅料供应商的备案申请。具体内容如下：1.增加原料"盐酸利多卡因"的供应商2.增加辅料"丙二醇（供注射用）"的供应商。

严格按照国家药品监督管理局公告（2021年第151号）、已上市化学药品药学变更研究技术指导原则、陕西省药品监督管理局《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》等通知的要求，增加包装规格5mg×12片×1板、修改氢溴酸右美沙芬咀嚼片的说明书和纸盒，具体修改内容如下：1.按国家药监局公告（2021年第151号）的要求修改药品说明书安全性内容，①将药品说明书中的“【不良反应】偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘及恶心等。”修改为“【不良反应】神经系统：嗜睡......、过敏性皮炎。”②将药品说明书中的“【禁忌】对本品过敏者，妊娠三个月内妇女及有精神病史者禁用。”修改为“【禁忌】1.对氢溴酸右美沙芬......这些药物停药不满两周的患者禁用。”③将药品说明书中的“【注意事项】 1、持续咳嗽可能是病情加重......物置于儿童拿不到的地方。”修改为“【注意事项】1.用药7天，症状未缓解或病情加重，......本品不能与含酒精的饮品同时服用。”④将药品说明书中的“【药物相互作用】不宜同时服用单胺氧化酶抑制剂。”修改为“【相互作用】1.本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药......可增强对中枢的抑制作用。”⑤将药品说明书中的“【药物过量】未见药物过量报道。一旦意外用药过量，立即就诊或送往毒物控制中心。”修改为：“【药物过量】过量服用右美沙芬可能......包括静注纳洛酮和胃灌洗。”⑥删除药品说明书中【药理毒理】药理作用项的“无成瘾性和耐受性”。2.在药品说明书“【包装】铝塑板包装，5mg×9片×1板，5mg×9片×2板，5mg×12片×2板。”的基础上后增加“5mg×12片×1板”的包装规格。3.氢溴酸右美沙芬咀嚼片药品说明书的字体小于5号字，在纸盒的正面空留印制药品说明书二维码的地方。

根据国家食品药品监督管理局标准YBZ01012009的内容修改麻黄止嗽胶囊的说明书及包装标签，具体修改内容如下： 1、说明书：将麻黄止嗽胶囊1板、2板、3板说明书上的“【贮藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。”修改为：“【贮藏】密封，置阴凉干燥处。”。修改麻黄止嗽胶囊的包装标签，具体修改内容如下： 2、包装标签：将麻黄止嗽胶囊1板、2板、3板纸盒上的“【贮藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。”修改为：“【贮藏】密封，置阴凉干燥处。”。

申请修改莱葛颗粒的说明书和纸盒。