| 备案号 | 陕备2022021161 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氢溴酸右美沙芬咀嚼片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省西安市高新区西部大道68号 |
| 上市许可持有人 | 陕西开元制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省西安市高新区西部大道68号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-14 |
| 备注 | 已备案 |
陕西开元制药有限公司生产的氢溴酸右美沙芬咀嚼片（批号：国药准字H20030913）；
已于2022-07-14进行备案
其他产品
国药准字H20031250
批准日期:2025-07-31
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》和陕西省药品监督管理局有关通知的要求, 增加6粒×4板的包装规格，修改醋氯芬酸肠溶胶囊的说明书、纸盒，具体修改内容如下：1. 在药品说明书“【包装】铝塑板包装，6粒/板/盒，2×6粒/板/盒，3×6粒/板/盒。”后增加“4×6粒/板/盒”的包装规格，修改成：“【包装】铝塑板包装，6粒/板/盒，2×6粒/板/盒，3×6粒/板/盒，4×6粒/板/盒。”2.醋氯芬酸肠溶胶囊药品说明书的字体小于5号字，申请药品说明书二维码。3.在纸盒左下角空留印制药品说明书二维码的地方。
国药准字H20051093
批准日期:2024-12-17
依据《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》和陕西省药品上市后变更备案管理工作细则的要求，申请增加双氯芬酸钠利多卡因注射液原料、辅料供应商的备案申请。具体内容如下：1.增加原料"盐酸利多卡因"的供应商2.增加辅料"丙二醇（供注射用）"的供应商。
国药准字Z20090079
批准日期:2024-06-11
根据国家食品药品监督管理局标准YBZ01012009的内容修改麻黄止嗽胶囊的说明书及包装标签，具体修改内容如下： 1、说明书：将麻黄止嗽胶囊1板、2板、3板说明书上的“【贮藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。”修改为：“【贮藏】密封，置阴凉干燥处。”。修改麻黄止嗽胶囊的包装标签，具体修改内容如下： 2、包装标签：将麻黄止嗽胶囊1板、2板、3板纸盒上的“【贮藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。”修改为：“【贮藏】密封，置阴凉干燥处。”。
