国药准字H20253719
批准日期:2025-09-17
新增山东安弘制药有限公司为本品的原料药供应商。
国药准字H32021561
批准日期:2025-09-11
本品(规格:1ml:5mg,批准文号:国药准字H32021561)新增生产地址海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号注射剂五车间小容量注射剂A线(激素类,非最终灭菌)发生以下变更:1.增加生产批量(在“30万/批”的基础上增加“35万/批”);2.变更内包材参数;3.变更搅拌速度单位;4.变更药液循环方式;5.变更灌装时限;6.变更氮气进气计量;7、变更检漏参数。
国药准字H20249218
批准日期:2025-09-08
本品的有效期由18个月延长至24个月。
国药准字H20237054
批准日期:2025-09-05
变更制剂工艺:(1)变更吹灌封参数;(2)变更检漏参数;(3)人工灯检变更为机器自动灯检(澄明度检测仪变更为BFS高速灯检机);(4)生产工序由检漏灯检变更为灯检检漏。变更包装材料和容器:聚丙烯安瓿尺寸由3ml变更2ml。
国药准字H20065117
批准日期:2025-08-07
增加辽源市百康药业有限责任公司为本品的原料药对乙酰氨基酚供应商。