葡萄糖酸锌片备案及生产企业信息

上市许可持有人地址由“海南省海口市药谷一路6号海口国家高新区引领科技众创园B栋1层”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号1＃厂房第三层东侧区域”。

根据《国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告》（2024年第73号）的要求，我公司对氨茶碱注射液的说明书进行修订，修订内容如下：1.说明书标题下以醒目的黑体字增加【警示语】内容。2.对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药代动力学】按照公告的要求分别进行了修订。

对女贞子糖浆（规格：每瓶装60ml，100ml，120ml，150ml）的药品说明书进行修订。修订内容如下： 1.根据《国家药监局关于实施＜药品注册管理办法＞有关事宜的公告》（2020年第46号），说明书增加【上市许可持有人】 企业名称、 注册地址； 2.依据国家药监局公布的《女贞子糖浆说明书范本》，对说明书【注意事项】项下的8、10、11条的部分用语进行规范； 3.参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，对说明书【包装】项规范表述为：口服液体药用聚酯瓶，60毫升/瓶。100毫升/瓶。120毫升/瓶。150毫升/瓶。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）的要求，按照《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）的内容，对维生素AE胶丸的说明书进行修订。同时根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条以及《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》(2020年 第46号)，增加【上市许可持有人】相关信息。

经审查，同意按以上文件的相关规定修改本品说明书有关内容备案，即在药品说明书中注意事项下加入运动员慎用字样。