磷酸钠盐口服溶液备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告》（2024年第73号）的要求，我公司对氨茶碱注射液的说明书进行修订，修订内容如下：1.说明书标题下以醒目的黑体字增加【警示语】内容。2.对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药代动力学】按照公告的要求分别进行了修订。

对女贞子糖浆（规格：每瓶装60ml，100ml，120ml，150ml）的药品说明书进行修订。修订内容如下： 1.根据《国家药监局关于实施＜药品注册管理办法＞有关事宜的公告》（2020年第46号），说明书增加【上市许可持有人】 企业名称、 注册地址； 2.依据国家药监局公布的《女贞子糖浆说明书范本》，对说明书【注意事项】项下的8、10、11条的部分用语进行规范； 3.参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，对说明书【包装】项规范表述为：口服液体药用聚酯瓶，60毫升/瓶。100毫升/瓶。120毫升/瓶。150毫升/瓶。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）的要求，按照《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）的内容，对维生素AE胶丸的说明书进行修订。同时根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条以及《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》(2020年 第46号)，增加【上市许可持有人】相关信息。

经审查，同意按以上文件的相关规定修改本品说明书有关内容备案，即在药品说明书中注意事项下加入运动员慎用字样。

对穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 【警示语】修订为：1.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。2.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。3.禁止静脉给药。 【不良反应】修订为：监测数据显示，本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、过敏或过敏样反应、过敏性休克等。全身：胸部不适、发热等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、多汗、潮红等。神经系统：头晕、头痛等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等。其他：心悸、呼吸困难、注射部位疼痛等。 【禁忌】修订为：1．对本品及所含成份过敏者禁用。2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 【注意事项】修订为：1．本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，禁止静脉给药。4．用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 5．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应当认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。7．对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应当慎重使用，加强监测。8．加强用药监护。用药过程中，应当密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。