| 备案号 | 琼备201900167 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 尼美舒利胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-19 |
| 备注 | 已备案 |
康芝药业股份有限公司生产的尼美舒利胶囊（批号：国药准字H20000067）；
已于2019-11-19进行备案
尼美舒利胶囊
其他厂家
国药准字H20000739
批准日期:2025-02-11
国药准字H20083692
批准日期:2024-10-31
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其他产品
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变更制剂所用原料药的供应商：制剂“盐酸左西替利嗪颗粒”，在原有原料药的供应商（湖南九典宏阳制药有限公司）的基础上，增加原料药的供应商：Granules India Limited（印度），经研究验证，我公司判定为此次变更为中等变更。
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氨金黄敏颗粒变更复合膜材质由“聚酯/铝/聚乙烯（PET/AL/PE）”变更为“聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）”，变更前后复合膜供应商不变。
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批准日期:2025-07-28
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项在公告（2017年第100号）》，尼美舒利分散片（规格：0.1g）药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字Z44021042
批准日期:2025-06-19
本品在河北省邱县新城南路68号的中药前处理及提取车间前处理提取生产线的生产工艺变更如下：水提煎煮液增加过滤和离心工序，渗漉液增加过滤工序
