感冒清热颗粒备案及生产企业信息

根据本品药品注册证书及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，对药品说明书和包装标签进行修订并增加“通过一致性评价”标识；按照《药品注册管理办法》及《已上市化学药品变更研究技术指导原则》要求，本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，并对说明书和包装标签按规定同步修订。

本次对以下内容进行备案 1.杏仁止咳合剂产品生产企业由“丽彩甘肃西峰制药有限公司”变更为“杨凌科森生物制药有限责任公司”，生产地址由“甘肃省庆阳市西峰区北环路西段”变更为“陕西省杨凌示范区东新路1号“ 2.杏仁止咳合剂产品恢复生产; 3.对杏仁止咳合剂产品标签及说明书进行备案。

规范规格表述及变更安全性信息 【规格】修订为“每1ml相当于饮片0.99g”。【不良反应】修订为“可见恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应。” 【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 【注意事项】修订为“ 1.饮食宜清淡。服药期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.孕妇、哺乳期妇女慎用，且应在医师指导下服用。 4 .有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等疾病者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。 5.服药三天后症状未改善，或出现吐泻明显，并有其他严重症状时应去医院就诊。6.按照用法用量服用，年老体虚者应在医师指导下服用。 7.长期服用应向医师咨询。 8.过敏体质者慎用。 9.本品含半夏、甘草，不宜与含乌头类、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或成药同时服用。 10. 本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”

对该产品标签及说明书内容进行备案: 1.药品上市许可持有人由”丽彩甘肃西峰制药有限公司”变更为“杨凌科森生物制药有限责任公司”，同步修订【上市许可持有人】项下信息； 2.执行标准修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ23772005-2016Z及药品补充申请通知书（通知书编号：2024B00333）”。

对该产品标签及说明书内容进行备案： 1.【规格】项规范为“每 1毫升相当于饮片 0.13 克”、修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项下内容； 2.【包装】项修订为“10 毫升/支×6 支/盒，200 毫升/瓶/盒，250 毫升/瓶/盒”； 3.【执行标准】由“国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-5644(B-0644)-2014Z”修订为“国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-5644(B-0644)-2014Z 及药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B00538)； 4.规范说明书中内容、修订标签及说明书包装风格。