藿香正气合剂备案及生产企业信息

根据本品药品注册证书及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，对药品说明书和包装标签进行修订并增加“通过一致性评价”标识；按照《药品注册管理办法》及《已上市化学药品变更研究技术指导原则》要求，本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，并对说明书和包装标签按规定同步修订。

本次对以下内容进行备案 1.杏仁止咳合剂产品生产企业由“丽彩甘肃西峰制药有限公司”变更为“杨凌科森生物制药有限责任公司”，生产地址由“甘肃省庆阳市西峰区北环路西段”变更为“陕西省杨凌示范区东新路1号“ 2.杏仁止咳合剂产品恢复生产; 3.对杏仁止咳合剂产品标签及说明书进行备案。

对该产品标签及说明书内容进行备案: 1.药品上市许可持有人由”丽彩甘肃西峰制药有限公司”变更为“杨凌科森生物制药有限责任公司”，同步修订【上市许可持有人】项下信息； 2.执行标准修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ23772005-2016Z及药品补充申请通知书（通知书编号：2024B00333）”。

对该产品标签及说明书内容进行备案： 1.【规格】项规范为“每 1毫升相当于饮片 0.13 克”、修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项下内容； 2.【包装】项修订为“10 毫升/支×6 支/盒，200 毫升/瓶/盒，250 毫升/瓶/盒”； 3.【执行标准】由“国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-5644(B-0644)-2014Z”修订为“国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-5644(B-0644)-2014Z 及药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B00538)； 4.规范说明书中内容、修订标签及说明书包装风格。

对该产品标签及说明书内容进行备案: 1.【规格】规范为“每粒装0.4g（相当于饮片2.88g）”； 2.说明书安全性相关内容具体修订如下： 【不良反应】监测及文献数据显示，可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、皮疹、瘙痒等，有长期服用引起肝酶升高的个案报道。 【禁忌】 1.失血过多、身体虚弱者禁用。 2.孕妇禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.脾虚大便溏者慎用，脾胃虚寒者可在饭后服用。 2.过敏体质者慎用。 3.本品含白芍，不宜与含藜芦的中药方剂或成药同时服用。 3.【执行标准】修订为国家食品药品监督管理局标准YBZ10862008及药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B06274）。 4.药品上市许可持有人由”丽彩甘肃西峰制药有限公司”变更为“杨凌科森生物制药有限责任公司”。