| 备案号 | 黔备201600196 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 三七胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 贵州省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-18 |
| 备注 | 已备案 |
贵州浩诚药业有限公司生产的三七胶囊（批号：国药准字Z200440440）；
已于2016-08-18进行备案
三七胶囊
其他厂家
国药准字Z20027703
批准日期:2025-08-05
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其他产品
国药准字B20020907
批准日期:2025-06-20
一、根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号:2025B01739）的变更药品说明书安全性等内容的审批结论，对柏栀祛湿洗液说明书安全性项内容进行修订，具体修订如下：
【不良反应】监测数据显示，本品可见用药部位皮疹、瘙痒、肿胀、疼痛、烧灼感及过敏反应等。
【禁忌】1.孕妇、经期妇女禁用。2.皮肤溃破处禁用。3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。4.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】1.本品为外用药，禁止内服。2.本品应摇匀使用。3.应用本品过程中若出现用药部位不适或过敏反应时，应及时停药，必要时就医。4.过敏体质者慎用。
二、根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号:2025B01739）变更药品规格的审批结论，对柏栀祛湿洗液说明书的规格进行修订，具体修订如下：
规格由“每瓶装90ml、100ml、150ml、180ml”规范为“每1ml相当于饮片0.21g”。
三、根据柏栀祛湿洗液说明书的安全性内容及规格内容，对包装规格为每瓶装80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml的包装标签内容进行相应变更。
国药准字B20020872
批准日期:2025-06-12
一、根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号:2025B01740）的变更药品说明书安全性等内容的审批结论，对柏栀祛湿喷雾剂说明书安全性项内容进行修订，具体修订如下：
【不良反应】监测数据显示，本品可见用药部位疼痛、烧灼感、肿胀、瘙痒等不良反应。
【禁忌】 1.孕妇、经期妇女禁用。 2.皮肤溃破处禁用。 3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。 4.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】 1.本品为外用药，禁止内服。 2.本品应摇匀使用。 3.应用本品过程中若出现用药部位不适或过敏反应时，应及时停药，必要时就医。 4.过敏体质者慎用。
二、根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号:2025B01740）变更药品规格的审批结论，对柏栀祛湿喷雾剂说明书的规格进行修订，具体修订如下：
规格由“每瓶装30ml、50ml、90ml”规范为“每1ml相当于饮片0.21g”，“每瓶装30ml、50ml、90ml”列入说明书【包装】项下。”。
三、根据柏栀祛湿喷雾剂说明书的安全性内容及规格内容，对包装规格为每瓶装10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、90ml的包装标签内容进行相应变更。
