| 备案号 | 黔备2025024685 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 柏栀祛湿洗液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园区 |
| 上市许可持有人 | 贵州浩诚药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 贵州省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 备注 | 已备案 |
贵州浩诚药业有限公司生产的柏栀祛湿洗液（批号：国药准字B20020907）；
已于2025-06-20进行备案
其他产品
国药准字B20020872
批准日期:2025-06-12
一、根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号:2025B01740）的变更药品说明书安全性等内容的审批结论，对柏栀祛湿喷雾剂说明书安全性项内容进行修订，具体修订如下：
【不良反应】监测数据显示，本品可见用药部位疼痛、烧灼感、肿胀、瘙痒等不良反应。
【禁忌】 1.孕妇、经期妇女禁用。 2.皮肤溃破处禁用。 3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。 4.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】 1.本品为外用药，禁止内服。 2.本品应摇匀使用。 3.应用本品过程中若出现用药部位不适或过敏反应时，应及时停药，必要时就医。 4.过敏体质者慎用。
二、根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号:2025B01740）变更药品规格的审批结论，对柏栀祛湿喷雾剂说明书的规格进行修订，具体修订如下：
规格由“每瓶装30ml、50ml、90ml”规范为“每1ml相当于饮片0.21g”，“每瓶装30ml、50ml、90ml”列入说明书【包装】项下。”。
三、根据柏栀祛湿喷雾剂说明书的安全性内容及规格内容，对包装规格为每瓶装10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、90ml的包装标签内容进行相应变更。
