夏枯草颗粒备案及生产企业信息

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：根据《中国药典》2025年版一部对坤泰胶囊说明书【功能主治】、【执行标准】项进行修订。具体如下：1、【功能主治】由“滋阴清热，安神除烦。用于绝经期前后诸证阴虚火旺者,症见潮热面红、自汗盗汗、心烦不宁、失眠多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热；妇女卵巢功能衰退更年期综合征见上述证候者。”修订为“滋阴清热，安神除烦。用于绝经期前后诸证阴虚火旺者,症见潮热面红、自汗盗汗、心烦不宁、失眠多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热；妇女卵巢功能衰退、更年期综合征见上述证候者。”2、【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部。”修订为“《中国药典》2025年版一部。”

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：根据《中国药典》2025年版一部对夏枯草口服液说明书【功能主治】、【执行标准】项进行修订。具体如下：1、【功能主治】由“清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。”修订为“清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生见上述证候者。”2、【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部及药品补充申请批件2014B02025。”修订为“《中国药典》2025年版一部及药品补充申请批件2014B02025。”

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：说明书修订内容如下：【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：说明书修订内容如下：【规格】每粒装0.38克（相当于饮片1.29克）。【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应:恶心、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒等。【禁忌】1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌食寒凉、生冷食物。2.感冒时不宜服用本药。3.月经过多者不宜服用本药。4.平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不规则出血应去医院就诊。5.按照用法用量服用，长期服用应向医师咨询。6.服药二周症状无改善，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品含有赤芍、丹参，不宜与含有藜芦的中药方剂或成药同时服用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

变更药品注册批准文件载明的上市许可持有人名称及地址，上市许可持有人名称及地址由“贵州药小子制药有限公司(地址:贵州省贵阳市云岩区渔安街道渔安安井片区未来方舟D1组团6栋15层2号)”变更为“贵州黔药集团制药有限公司（地址：贵州省贵阳市云岩区大营路街道大营坡中建华府(贵阳市大营坡片区棚户区改造项目)B地块B6栋33层11号）”，并对说明书、包装标签做相应修改。