调经活血胶囊备案及生产企业信息

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：根据《中国药典》2025年版一部对坤泰胶囊说明书【功能主治】、【执行标准】项进行修订。具体如下：1、【功能主治】由“滋阴清热，安神除烦。用于绝经期前后诸证阴虚火旺者,症见潮热面红、自汗盗汗、心烦不宁、失眠多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热；妇女卵巢功能衰退更年期综合征见上述证候者。”修订为“滋阴清热，安神除烦。用于绝经期前后诸证阴虚火旺者,症见潮热面红、自汗盗汗、心烦不宁、失眠多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热；妇女卵巢功能衰退、更年期综合征见上述证候者。”2、【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部。”修订为“《中国药典》2025年版一部。”

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：根据《中国药典》2025年版一部对夏枯草口服液说明书【功能主治】、【执行标准】项进行修订。具体如下：1、【功能主治】由“清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。”修订为“清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生见上述证候者。”2、【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部及药品补充申请批件2014B02025。”修订为“《中国药典》2025年版一部及药品补充申请批件2014B02025。”

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：说明书修订内容如下：【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

变更药品注册批准文件载明的上市许可持有人名称及地址，上市许可持有人名称及地址由“贵州药小子制药有限公司(地址:贵州省贵阳市云岩区渔安街道渔安安井片区未来方舟D1组团6栋15层2号)”变更为“贵州黔药集团制药有限公司（地址：贵州省贵阳市云岩区大营路街道大营坡中建华府(贵阳市大营坡片区棚户区改造项目)B地块B6栋33层11号）”，并对说明书、包装标签做相应修改。

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：说明书修订内容如下：【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹部不适、皮疹、瘙痒等。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌油腻食物。2.凡血分有热，胃火炽盛，肺有痰热，外感风寒或风热者慎服。3.月经提前量多，色深红或经前、经期腹痛拒按，乳房胀痛者不宜服用。4.按照用法用量服用，孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。5.本品宜饭前服用。6.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。7.本品含有白芍、党参、甘草，不宜与含有藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或成药同时服用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。