羧甲司坦颗粒备案及生产企业信息

备案涉及的内容：药学研究信息； 1.处方变更：增加辅料倍他环糊精。 2.工艺变更：增加薄荷脑的包合工艺。 3.说明书修订：修订说明书【成份】项，增加辅料倍他环糊精，并根据说明书内容变更标签相应内容。

本次申请为根据国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号），修订“银黄胶囊”药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等，一、【不良反应】修订为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。二、【禁忌】修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】修订为：1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。6.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人的监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。其他内容未改变，并申请重新备案。

修订“感冒清胶囊”药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】等，其他内容未改变，并申请重新备案。

一、修订小儿化痰止咳颗粒药品说明书中【不良反应】项，增加监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。二、修订小儿化痰止咳颗粒药品说明书中【禁忌】项，增加对本品及所含成份过敏者禁用。三、修订小儿化痰止咳颗粒药品说明书中【注意事项】项为1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.婴儿应在医师指导下使用。3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。5.本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。7.严格按照用法用量服用，不能过量服用。8.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产。