银黄胶囊备案及生产企业信息

备案涉及的内容：药学研究信息； 1.处方变更：增加辅料倍他环糊精。 2.工艺变更：增加薄荷脑的包合工艺。 3.说明书修订：修订说明书【成份】项，增加辅料倍他环糊精，并根据说明书内容变更标签相应内容。

修订“感冒清胶囊”药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】等，其他内容未改变，并申请重新备案。

一、修订小儿化痰止咳颗粒药品说明书中【不良反应】项，增加监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。二、修订小儿化痰止咳颗粒药品说明书中【禁忌】项，增加对本品及所含成份过敏者禁用。三、修订小儿化痰止咳颗粒药品说明书中【注意事项】项为1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.婴儿应在医师指导下使用。3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。5.本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。7.严格按照用法用量服用，不能过量服用。8.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产。

已收到上述品种变更包装标签式样的备案资料。企业应对备案资料负责。