| 备案号 | 蒙备202000570 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-07 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古白医制药股份有限公司生产的吸入用乙酰半胱氨酸溶液（批号：国药准字H20193139）；
已于2020-12-07进行备案
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
其他厂家
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依据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）及门冬氨酸钾镁注射液的稳定性研究，申请门冬氨酸钾镁注射液“10ml：门冬氨酸钾（按C₄H₆KNO₄计）0.5g和门冬氨酸镁（按C₈H₁₂MgN₂O₈计）0.5g：中硼硅玻璃安瓿：6支/盒”包装规格的有效期由18个月延长至24个月。
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批准日期:2025-07-02
依据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）及门冬氨酸钾注射液的稳定性研究，申请门冬氨酸钾注射液“20ml：门冬氨酸钾3.424g（按C₄H₆KNO₄计）：中硼硅玻璃安瓿：6支/盒”包装规格的有效期由12个月延长至24个月。
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批准日期:2025-06-18
申请复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）“钠钙玻璃输液瓶，注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化）。30瓶/箱”包装规格的说明书、内标签备案。说明书、内标签增加“通过一致性评价”标识和注册商标。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
