小儿化痰止咳颗粒备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告》（2025年第6号） 的要求，对喘舒片说明书中的【警示语】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

小儿消食片（国药准字Z20103057）由委托生产变更为自行生产。生产企业由“名称：沧州得能制药有限公司（生产地址：河北省青县京福北路179号）”，变更为“名称：华夏国药（菏泽）制药有限公司（生产地址：山东省巨野县振兴路6号）”。同时变更部分工艺参数。并增加本品包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，130片/瓶，说明书和标签相关内容同时进行修订。

人工牛黄甲硝唑胶囊（批准文号：国药准字H13023519）、氨咖黄敏胶囊（批准文号：国药准字 H13024417）、维霉素胶囊（批准文号：国药准字 H13023903）3个品种在同一生产地址山东省巨野县振兴路6号增加新的药品生产场地化药制剂车间硬胶囊剂生产线，新生产场地人工牛黄甲硝唑胶囊变更部分生产设备、部分工艺参数，原生产场地不变。除人工牛黄甲硝唑胶囊外其他品种在变更生产场地过程中若发生中等及以上变更的，将按照规定进行备案或补充申请。新生产场地生产产品的说明书和标签内容不涉及修订。

收到增加“铝塑包装：15粒/板×6板/盒、15粒/板×1板/盒、10粒/板×4板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：10粒/板×3板/盒、15粒/板×3板/盒、15粒/板×4板/盒、15粒/板×6板/盒、15粒/板×1板/盒、10粒/板×4板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

本品增加包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶：150片/瓶；说明书和标签包装项进行相应修订。