人工牛黄甲硝唑胶囊等三个品规备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告》（2025年第6号） 的要求，对喘舒片说明书中的【警示语】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

小儿消食片（国药准字Z20103057）由委托生产变更为自行生产。生产企业由“名称：沧州得能制药有限公司（生产地址：河北省青县京福北路179号）”，变更为“名称：华夏国药（菏泽）制药有限公司（生产地址：山东省巨野县振兴路6号）”。同时变更部分工艺参数。并增加本品包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，130片/瓶，说明书和标签相关内容同时进行修订。

收到增加“铝塑包装：15粒/板×6板/盒、15粒/板×1板/盒、10粒/板×4板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：10粒/板×3板/盒、15粒/板×3板/盒、15粒/板×4板/盒、15粒/板×6板/盒、15粒/板×1板/盒、10粒/板×4板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

本品增加包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶：150片/瓶；说明书和标签包装项进行相应修订。

依据《国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号） 》要求，修订利巴韦林片药品说明书中黑框警告、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容。标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。