健脑补肾丸备案及生产企业信息

按照国家药品监督管理局公告（2021年第23号）“国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告”的要求，对非处方药“六味地黄丸”的说明书、包装中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容进行修订，其它内容均未改变。

我公司产品黄连上清丸为非处方药，根据国家药监局“关于修订黄连上清制剂说明书公告（2020年第95号）的要求”对“黄连上清丸”说明书及包装标签进行修订。该产品说明书修订内容为：【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】；【执行标准】由“《中国药典》2015年版一部”变更为“《中国药典》2020年版一部”并增加【药品上市许可持有人】，其它内容均未改变。包装、标签修订内容：【不良反应】、【禁忌】、【执行标准】由“《中国药典》2015年版一部”变更为“《中国药典》2020年版一部”并增加【药品上市许可持有人】外，其它内容均未改变。

新复方大青叶片修订说明书中的【执行标准】由WB3-B-1057-91-2015修订为WS3-B-1057-91-2015，并增加【药品上市许可持有人】外，其它内容均未改变，与原说明书内容均一致；包装、标签增加【药品上市许可持有人】外，其它内容均未改变，与原说明书、包装、标签内容均一致。

收到规范药品说明书的备案资料。根据本品执行标准《中国药典》2015年版一部规范说明书【规格】项描述方式，由“每袋重10克（相当于原药材10克）”规范为“每袋装10克”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。

收到增加“玻璃瓶装，48×20ml/支/盒；玻璃瓶装，30×20ml/支/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“玻璃瓶装，10×20ml/支/盒；玻璃瓶装，12×20ml/支/盒；玻璃瓶装，42×20ml/支/盒；玻璃瓶装，9×20ml/支/盒；玻璃瓶装，48×20ml/支/盒；玻璃瓶装，30×20ml/支/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。