黄连上清丸备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》的要求修订本品说明书。1、【不良反应】修订为：腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等。2、【禁忌】修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。3、【注意事项】修订为：1. 忌辛辣、不易消化食物。2. 感冒患者慎用。不宜在服药期间服感冒药。3. 服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4. 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5. 按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6. 服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8. 本品性状发生改变时禁止使用。9. 儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。其它内容不变。

变更药品包装规格，通过稳定性考察，增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装；150片/瓶；260片/瓶。”

变更药品有效期，通过稳定性考察，由原注册批准的有效期18个月变更为24个月，同时修订药品标签和说明书。

收到增加“12片×4板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑泡罩包装：12片×2板/盒、12片×3板/盒、12片×4板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

改变国内生产药品的有效期，通过稳定性考察，由原批准注册的有效期18个月变更为36个月。