国药准字H20080793
批准日期:2015-11-29
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订塞克硝唑胶囊说明书备案资料。修订【性状】、【执行标准】、【贮藏】项。【贮藏】项执行执行新版药典,申请人应进行稳定性考察。说明书及标签【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20003177
批准日期:2015-11-21
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【性状】【执行标准】项的备案资料,说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H37021801
批准日期:2014-08-23
收到规范包装规格的备案材料,包装规格修订为:12粒/板;20板/盒。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H37023198
批准日期:2014-08-23
收到规范包装规格的备案材料,包装规格修订为:10粒/板;1板/盒、20板/盒。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20052533;国药准字H20052534
批准日期:2014-05-21
将说明书中的【性状】项下内容修改为“本品为白色或类白色疏松块状物。”。