复方硫酸软骨素滴眼液备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版的要求修订本品说明书备案资料。修订【成份】项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

本品有效期由18个月变更为24个月，说明书和标签有效期项进行相应修订。

目前我公司盐酸萘甲唑啉原料供应商为上海现代哈森（商丘）药业有限公司，现申请增加池州东升药业有限公司为我公司盐酸萘甲唑啉原料供应商。

（1）盐酸左氧氟沙星滴眼液[规格：0.3%(0.8ml:2.4mg)(以左氧氟沙星计)；0.3%(0.4ml:1.2mg)(以左氧氟沙星计)，批准文号：国药准字H20133329]、玻璃酸钠滴眼液[规格：0.4ml:0.4mg(0.1%);0.8ml:0.8mg(0.1%)，批准文号：国药准字H20057377]、玻璃酸钠滴眼液[规格：0.4ml:1.2mg(0.3%)，批准文号：国药准字H20053222]、氯化钠滴眼液[规格：0.4ml:2.2mg(按Cl计)，批准文号：国药准字H20073151]、萘敏维滴眼液（规格：0.4ml，批准文号：国药准字H20023594）5个产品7个规格申请多点生产，生产地址由：“济南市高新技术开发区新泺大街789号，滴眼剂车间滴眼剂生产5线”增加为“济南市高新技术开发区新泺大街789号，滴眼剂车间滴眼剂生产5线，滴眼剂车间滴眼剂生产7线”，为同一生产地址内增加生产线。（2）增加生产场地的同时，申请将盐酸左氧氟沙星滴眼液[0.3% (0.4ml:1.2mg)(以左氧氟沙星计）]生产批量，在目前滴眼剂车间滴眼剂生产5线生产批量的基础上增加滴眼剂车间滴眼剂生产7线120万支/批的生产批量，同时变更该产品部分工艺参数。（3）除盐酸左氧氟沙星滴眼液（批准文号：国药准字H20133329）外，其他品种在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品说明书备案资料。修订【成份】项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。