| 备案号 | 鲁备201200254 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 单硝酸异山梨酯缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-07-31 |
| 备注 | 已备案 |
山东力诺科峰制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（批号：国药准字H19991115）；
已于2012-07-31进行备案
单硝酸异山梨酯缓释片
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根据国家局国食药监注〔2008〕324号文的要求对说明书和标签中【禁忌】、【注意事项】进行修订，修订后的内容与国家局公布内容一致。
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批准日期:2012-09-19
收到根据国家药品标准WS1-(X-103)-95Z-2011修订本品说明书的备案资料，分别将格列齐特80mg、格列齐特40mg说明书中【贮藏】项由“遮光，密闭保存”变为“遮光，密封保存”。
国药准字H37023556
批准日期:2012-07-31
收到增加“60片装：20片/板，3板/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H19991105
批准日期:2012-07-10
收到按照《中国药典》(2010年版)修订本品说明书的备案资料，将[性状]项由“本品为棕色薄膜衣片，除去膜衣后显黄色”修订为“本品为薄膜衣片，除去膜衣后显黄色”。
