复方黄柏液备案及生产企业信息

本品长期未生产，现恢复生产。同时发生以下变更：1.生产企业和生产地址变更为“山东汉方制药有限公司，济南市济北开发区强盛街”；2.包装规格变更为“每袋装9g，每盒装28袋”。说明书和标签进行相应修订。

产品名称：复方黄柏液涂剂，批准文号：国药准字Z10950097公司现有制剂车间（含中药前处理、提取）用于复方黄柏液涂剂生产，此次变更是在原制剂车间增加一条涂剂2#生产线（含提取）用于复方黄柏液涂剂生产。新增涂剂2#生产线与原生产线在处方、工艺及工艺参数、中药材、辅料及包材、中间产品质量控制方面无变更；涂剂2#生产线与原生产线部分设备厂家、型号不同（原理相同），个别设备进行了升级换代，公司内部按照相关管理制度对本次设备的变更进行了风险评估、变更控制和设备验证，涉及相关变更在年度报告中已上报；复方黄柏液涂剂2#生产线批量4000L比原生产线现生产批量4500L减小，该批量（4000L）在原生产线进行过生产。本次生产许可变更事项：制剂车间（含中药前处理、提取）增加涂剂2#生产线（含提取），用于涂剂生产。

1.本品生产企业变更为山东汉方制药有限公司，生产场地变更为济南市济北开发区强盛街；2.变更部分生产设备以及部分工艺参数；3.变更包装材料和容器的材质和类型，由铝塑包装变更为丸球壳挂蜡。同时对说明书和标签进行相应修订。

收到修订本品包装盒的备案资料。本品包装盒增加警示语“本品开封后，如因保管不当造成霉变现象，请勿使用。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制包装盒。