复方黄柏液涂剂备案及生产企业信息

本品长期未生产，现恢复生产。同时发生以下变更：1.生产企业和生产地址变更为“山东汉方制药有限公司，济南市济北开发区强盛街”；2.包装规格变更为“每袋装9g，每盒装28袋”。说明书和标签进行相应修订。

1.本品生产企业变更为山东汉方制药有限公司，生产场地变更为济南市济北开发区强盛街；2.变更部分生产设备以及部分工艺参数；3.变更包装材料和容器的材质和类型，由铝塑包装变更为丸球壳挂蜡。同时对说明书和标签进行相应修订。

收到修订本品包装盒的备案资料。本品包装盒增加警示语“本品开封后，如因保管不当造成霉变现象，请勿使用。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制包装盒。

收到完善本品说明书安全性内容的备案资料：1 开瓶后，不易就存。修改为开瓶后，不易就存，并在冷处（2-10℃）密闭保存。2 增加本品性状发生改变时禁止使用。3 增加对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4 增加如正在使用其他药物请遵医嘱。5 增加请将本品放在儿童不能接触的地方。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。