注射用盐酸氨溴索备案及生产企业信息

奥美沙坦酯片的委托生产企业由华润双鹤利民药业（济南）有限公司变更为山东裕欣药业有限公司，其生产地址由山东省济南市章丘区明水街道利民路1号四车间片剂、硬胶囊剂生产线变更为临沂市罗庄区罗七路中段西侧2602车间固体1线生产线，为匹配新生产场地的设备，部分生产工艺参数进行了变更，标签和说明书生产地址进行相应修订；同时新增奥美沙坦酯原料药供应商浙江华海药业股份有限公司（登记号Y20170000117，登记状态A）。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

本品说明书【成份】项下增加辅料的具体信息，其他内容无变化，产品标签同步进行修订。

本品有效期由18个月变更为24个月，说明书有效期项同步进行相应修订。

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在标签中增加“通过一致性评价”标识。