清热解毒口服液备案及生产企业信息

渴乐宁胶囊（国药准字Z10930007，每粒装0.45g）在“塑料瓶”（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）的基础上，增加“铝塑”包装（12粒/板×3板/包×1包/盒）；说明书和标签包装项进行相应修订。

外用应急软膏（规格：每1g相当于饮片0.21g，批准文号：国药准字Z20023009）申请增加每支20g、每支30g两种包装规格，【包装】由“铝管。每盒1支，每支15g。”变更为“铝管。每盒1支，每支15g、20g、30g。”。说明书和标签根据上述变更内容进行相应修订。

根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告》（2024年第127号）的要求，对本品说明书中【警示语】、【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

该产品长期未生产，根据国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件“批件号：（2012）国药标字ZD-0349号”的要求，乌丹降脂颗粒质量标准由“中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）WS-10919（ZD-0919）-2002”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10919（ZD-0919）-2002-2012Z”。说明书中的【执行标准】由“中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）WS-10919（ZD-0919）-2002”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10919（ZD-0919）-2002-2012Z”，其他内容均未发生变更。标签不进行变更。

1、紫芪克咳口服液（批准文号：国药准字B20020038）为独家品种，现依据国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2023-57）修订本品的执行标准由"国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5038（B-0038）-2014Z"变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-5038（B-0038）-2014Z-2023”、【规格】由“每支装10ml”变更为“每支装10ml(每1ml相当于饮片0.3g)”。2、紫芪克咳口服液（批准文号：国药准字B20020038）和清热解毒口服液（批准文号：国药准字Z37020670）共2个品种，生产企业（威海华洋药业有限公司）不变，生产场地由山东省威海市文登区环山路121号变更至山东省威海市环翠区羊亭镇惠河路4号。说明书和标签根据上述变更内容进行相应修订。清热解毒口服液在变更生产场地过程中，如发生重大或中等变更，将按照相关规定提出补充申请或备案。