紫芪克咳口服液等2个品种备案及生产企业信息

渴乐宁胶囊（国药准字Z10930007，每粒装0.45g）在“塑料瓶”（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）的基础上，增加“铝塑”包装（12粒/板×3板/包×1包/盒）；说明书和标签包装项进行相应修订。

外用应急软膏（规格：每1g相当于饮片0.21g，批准文号：国药准字Z20023009）申请增加每支20g、每支30g两种包装规格，【包装】由“铝管。每盒1支，每支15g。”变更为“铝管。每盒1支，每支15g、20g、30g。”。说明书和标签根据上述变更内容进行相应修订。

根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告》（2024年第127号）的要求，对本品说明书中【警示语】、【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

该产品长期未生产，根据国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件“批件号：（2012）国药标字ZD-0349号”的要求，乌丹降脂颗粒质量标准由“中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）WS-10919（ZD-0919）-2002”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10919（ZD-0919）-2002-2012Z”。说明书中的【执行标准】由“中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）WS-10919（ZD-0919）-2002”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10919（ZD-0919）-2002-2012Z”，其他内容均未发生变更。标签不进行变更。

杞菊地黄胶囊为双跨产品，我公司杞菊地黄胶囊（批准文号：国药准字Z37020664）从处方药转换为非处方药（OTC），根据杞菊地黄胶囊非处方药说明书范本修订药品说明书，标签根据说明书内容一并修订。