氟罗沙星葡萄糖注射液备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》的要求修订本品说明书和标签的备案资料。修订【黑色警告框】、【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》的要求修订本品说明书和标签的备案资料。修订【黑色警告框】、【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理局发布的《总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）》修订说明书和标签的备案资料。1、【不良反应】项修订为“全身性反应：寒战、发冷、发热。胃肠系统：恶心、呕吐。呼吸系统：胸闷、呼吸困难。中枢及外周神经系统：头晕、头痛。过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。其他：心悸、面部潮红、多汗等。本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。”。2、在【成份】项下增加“注：本品抗氧剂（亚硫酸氢钠）浓度为0.05%(g/ml)。”。3、在【注意事项】项下增加“6．本品渗透压摩尔浓度为690~850mOsmol/kg (浓度为5%的规格）。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《国家药品标准颁布件》（批件号：（2014）国药标字X-249-4-2015号）修订本品说明书和质量标准的备案资料。修订乙酰谷酰胺葡萄糖注射液质量标准，标准编号修订为：YBH02672005-2015Z。将说明书中“【执行标准】YBH02672005”修订为“【执行标准】YBH02672005-2015Z”，其他内容不变。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【性状】【执行标准】项的备案资料。【性状】项由“本品为无色的澄明液体；味微咸。”修订为本品为“本品为无色的澄明液体。”。【执行标准】由“中国药典2010年版二部”修订为“中国药典2015年版二部”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。