备案号 | 鲁备201800272 |
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药品通用名称 | 丹芎瘢痕涂膜 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2018-06-07 |
备注 | 已备案 |
威海人生药业有限公司生产的丹芎瘢痕涂膜(批号:国药准字Z20153068);
已于2018-06-07进行备案
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根据《国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告》(2024年第40号)的要求,对说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订,其它内容与原批准内容一致。包装标签按规定进行相应修订。
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本品由委托生产变更为自行生产,药品生产企业由“吉林华康药业股份有限公司”变更为“威海人生药业有限公司”,生产地址由“吉林省敦化市华康大街10号”变更为“山东省威海市环翠区张村镇雍江街20号,制剂二车间(硬胶囊生产线)”,产品说明书和标签进行相应修订。