盐酸西布曲明胶囊备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【贮藏】【执行标准】项的备案资料，说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。【贮藏条件】项执行原标准（标准号YBH17472005-2014Z），申请人应尽快完成稳定性实验，依据稳定性实验结果重新进行备案，修改后的说明书与新版药典完全一致，并对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到修订本品标签的备案资料，将【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】修订为："详见说明书”；去掉注册商标“华夏”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到增加“24片/板，2板/盒”包装规格的备案资料。

根据国家局国食药监注[2009]113号文的要求对说明书和标签中【警告】、【不良反应】进行修订，修订后的内容与国家局公布内容一致。

同意本品增加“9袋/盒”包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。