乙肝灵丸备案及生产企业信息

收到根据关于公布非处方药说明书范本的通知（国食药监注[2007] 54号）对本品说明书进行修改的备案资料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到增加“30支/盒”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

收到增加“12粒/板*2板/盒、12粒/板*3板/盒”包装规格的备案资料.

同意该品种的说明书按照国家食品药品监督管理局24号令及有关要求做如下变更：1.增加“核准日期和修改日期”。2.说明书标题项下增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。3.【药品名称】项“品名”规范为“通用名称”。4.【主要成份】项本品是由黄芪、党参、灵芝、阿胶、全蝎、蜈蚣、僵蚕、白花蛇舌草等21味。规范为【成份】黄芪、熟地黄、党参、阿胶、灵芝、天花粉、甘草、溪黄草、黄芩、枇杷叶（蜜炙）、芦根、重楼、猪苓、白花蛇舌草、干蟾皮、僵蚕、蜗牛、全蝎、黑豆、蜈蚣、壁虎。5.增加【不良反应】尚不明确。6.增加【禁忌】尚不明确。7.增加【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS-6008(B-0008)-20048.【包装】先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。9.【生产企业】项下 地址改为生产地址 注册地址 。对国家食品药品监督管理局原核准的说明书的其他内容不得擅自变更。