备案号 | 鲁备200800450 |
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药品通用名称 | 小儿咳喘灵颗粒 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2008-05-26 |
备注 | 已备案 |
山东三九药业有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒(批号:国药准字Z37021363);
已于2008-05-26进行备案
小儿咳喘灵颗粒
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收到增加“3g×10袋;3g×20袋”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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收到增加“15片×4板/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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批准日期:2013-01-08
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号),修订本品说明书的备案资料,性状项“本品为棕黄色液体;味甜、微苦”变更为“本品为棕黄色至棕褐色的液体,久置有少量沉淀;味甜、微苦”。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字Z37021238
批准日期:2013-01-08
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号),修订本品说明书的备案资料,性状项“本品为白色至灰白色光亮的水丸;味甘、咸、微苦。”变更为“本品为包衣或不包衣的水丸,丸芯颜色为浅棕色至黑褐色;味甘、咸、微苦”。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字Z37021567
批准日期:2013-01-08
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号),修订本品说明书的备案资料,功能主治变更为清热解毒,凉血去腐止痛。用于Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤和酸碱灼伤;用法用量项:删除“如有水泡,可先将水泡剪破再涂药”;增加注意事项:孕妇慎用;忌食辛辣食物。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。