| 备案号 | 辽备201000434 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟康唑氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-12-21 |
| 备注 | 已备案 |
辽宁民康制药有限公司生产的氟康唑氯化钠注射液（批号：国药准字H20034068）；
已于2010-12-21进行备案
氟康唑氯化钠注射液
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为保证用药安全性及合理性，同时方便患者用药，我公司对本品稳定性考察数据进行研究，在保证安全用药的前提下，申请改变国内生产药品的有效期，将乳酸环丙沙星氯化钠注射液的有效期由现在的“18个月”延长至“24个月”。
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根据总局仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017年第100号)文件要求，获批后在说明书及标签上增加仿制药一致性评价标识。
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根据总局仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017年第100号)文件要求，获批后在说明书及标签上增加仿制药一致性评价标识。
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为满足生产需要，防止因供应商停产或质量问题对我公司产品带来的潜在影响，经过拟定供应商初选，我公司申请在原有合格原料药供应商基础上新增山东天力药业有限公司为原料葡萄糖的供应商，申请在原有合格包材（组合盖）供应商基础上新增烟台华正医疗器械科技有限公司的塑料输液容器用聚丙烯组合盖。
