| 备案号 | 辽备201200217 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 重组人促红素注射液(CHO细胞) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-11-27 |
| 备注 | 已备案 |
沈阳三生制药有限责任公司生产的重组人促红素注射液(CHO细胞)（批号：国药准字S20010001）；
已于2012-11-27进行备案
重组人促红素注射液(CHO细胞)
其他厂家
国药准字S20050028等，见附件
批准日期:2018-03-02
国药准字S20050028（2000IU/1.0ml/支）；国药准字S20053079（3000IU/1.0ml/支）；国药准字S20113003（4000IU/1.0ml/支）
批准日期:2016-01-08
国药准字S20000022
批准日期:2015-02-28
国药准字S20113007
批准日期:2012-05-10
国药准字S20053102,国药准字S20053103,国药准字S20053104,国药准字S20053105
批准日期:2012-01-11
其他产品
国药准字S20010050
批准日期:2025-09-23
增加本品原液人干扰素α2a中间体“裂菌沉淀”的保存条件，延长保存时限。变更后“裂菌沉淀”中间体有以下两种保存条件及时限：
① 裂菌沉淀：2-8℃，保存≤72小时。
② 裂菌沉淀悬浮液（按照“裂菌沉淀重量：裂解液体积=1g：10ml”的比例，稀释悬浮）：-20±5℃，保存≤12个月。
国药准字S10970087
批准日期:2025-09-23
增加本品原液人干扰素α2a中间体“裂菌沉淀”的保存条件，延长保存时限。变更后“裂菌沉淀”中间体有以下两种保存条件及时限：
① 裂菌沉淀：2-8℃，保存≤72小时。
② 裂菌沉淀悬浮液（按照“裂菌沉淀重量：裂解液体积=1g：10ml”的比例，稀释悬浮）：-20±5℃，保存≤12个月。
国药准字S20113005
批准日期:2024-06-17
人促红素注射液制造和检定规程（YBS00652011）中“3.1原液检定”项下的外源性DNA残留量测定方法由DNA探针杂交法（《中国药典》2020年版三部通则3407 第一法）变更为定量PCR法（《中国药典》2020年版三部通则3407 第三法）。
国药准字S10970083
批准日期:2021-01-27
根据2020年版《中国药典》变更注射用重组人白介素-2的药品通用名称，将该品种通用名称由“注射用重组人白介素-2”变更为“注射用人白介素-2”。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。
